Стратегия развития российской фармотрасли и современные стандарты качества

Как выбрать хорошее лекарство, которое будет не только эффективным, но и безопасным? Этот вопрос продолжает оставаться актуальным среди российских граждан. Зачастую при выборе лекарств люди следуют советам опытного провизора, доход которого напрямую зависит от прибыли аптеки, и отдают предпочтение более дорогим препаратам, основываясь на том, что высокая цена гарантирует его качество. Однако не всегда «дорого» является синонимом «качественно». К сожалению, люди сегодня не имеют представление, как организовано современное производство лекарственных средств с России и какие требования предъявляются к препаратам на всех стадиях, начиная от создания и производства и заканчивая назначением пациенту.

Эффективное и безопасное лекарство должно отвечать «правилу трех «К»: быть сделанным из качественного исходного сырья, на качественном оборудовании и подтвердившее эффективность и безопасность в ходе клинических исследований. С тех пор как России удалось преодолеть технологическое отставание на рубеже веков, государствовсерьез взялось за этот сегмент рынка. В 2010 году на территории РФ действует закон «Об обращении лекарственных средств», а для компаний, занимающихся производством,«технологической» Библией  стали стандарты GMP (GoodManufacturingPractice — надлежащей производственной практики), которым обязаны соответствовать все производители фармацевтической продукции России. Приняты они были в 40-е годы в США, в 1969 – рекомендованы ВОЗ для всего мира. В России их официально ввели с 2013 г. А с 2016 г., в соответствии с приказом Минпромторга, без сертификата GMP нельзя выйти на фармацевтический рынок стран Евразийского экономического союза.

Как отмечает глава Минпромторга Денис Мантуров, в Российской Федерации правила GMP приближены к европейским, как наиболее универсальным. Наличие сертификата GMP в России не просто формальность, это гарантия безопасности граждан».

Как отмечает Regnum, на территории России по стандартам GMP работает около 250 отечественных и более 600 зарубежных производителей лекарств. Среди них  –  «Нижфарм»,  «Верофарм», «Фармстандарт»,  «Ниармедик Фарма». За продукцией каждого производителя ведется строгий контроль со стороны Росздравнадзора, Минпромторга, Минздрава и других структур.

Заместитель директора по качеству завода «Ниармедик Фарма» Александр Жерносек в своем комментарии для Regnum отмечает, что компания «Ниармедик» еще в 90 годы внедрила стандарт GMP на производстве , выпускавшем тест-системы для определения гепатита С. Таких компаний в России были тогда единицы. Также соответствует стандартам GMP и производство, открытое в 2015 году, по выпуску  противовирусного отечественного препарата «Кагоцел», включая  его проект. Александр Жерносек поясняет:в оснащенных современным оборудованием физико-химической и микробиологической лабораториях все начинается с проверки качества сырья и материалов. Далее они продолжаются на каждом этапе получения лекарственного препарата.

Отбор проб осуществляется каждые 15 минут, таблетки проходят контроль непосредственно   и при их получении. От таблеток (ангро) на этой стадии опять отбирается средняя проба для проверки качества в лаборатории. Снова выписывают паспорт, подтверждающий качество, и только затем передают на стадию упаковки. На стадии упаковки контроль продолжается. Пачки с лекарственным препаратом проверяются на соответствие требованиям, установленным в спецификациях, а блистеры с таблетками проверяются на герметичность упаковки. Затем всю серию произведенной продукции отправляют в карантин – пока не будет проведен контроль уже готового лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи, зарегистрированной в Минздраве. Только после всех проведенных испытаний и получения положительного заключения лабораторий начальник отдела контроля качества оформляет паспорт на серию готовой продукции. И даже после этого лекарственный препарат еще не может быть выпущен. Сформированное в процессе производства досье на серию попадает на проверку к уполномоченному лицу завода, который проверяет всю поступившую документацию по производству и решает можно ли серию готового продукта выпустить на рынок в гражданский оборот.

Точность и аккуратность производства – вплоть до заполнения упаковки – контролирует автоматика.  Строгую фильтрацию проходит воздух. А результаты всех замеров хранятся в базе данных в течение нескольких лет. Все это является требованиями GMP к производству.

К сожалению, вокруг лекарственных препаратов часто начинают искусственно нагнетать всяческие слухи. В СМИ вновь появляется старая  «утка» о том, что в препарате Кагоцел содержится вещество госсипол, которое оказывает негативное действие на репродуктивную функцию. Александр Жерносек вновь поясняет, что для получения активного вещества препарата Кагоцел госсипол с помощью реакции химического синтеза соединяется с другими компонентами будущего активного вещества. В результате получается новое вещество с совершенно другими свойствами, главным из которых является противовирусная активность. Молекулы госсипола, входящие в состав полученного нового химического соединения, оказываются связанными и высвободиться не могут никак. Это обусловлено принципами, на которых основан химический синтез этого вещества. Важно, что на всех этапах производства конечный продукт проходит стадию очистки. В итоге, говорит Жерносек, контроль содержания остаточных примесей свободного госсипола в препарате с помощью высокочувствительного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии показывает отсутствие свободного госсипола в субстанции как непосредственно после изготовления, так и после её хранения.Поэтому препарат абсолютно безопасен к применению и эффективен в борьбе с гриппом и ОРВИ.

Как отмечает Regnum, по поручению президента России Владимира Путина Минпромторг подготовил новую стратегию развития фармотрасли, которая должна обеспечить потребность российского здравоохранения в качественных и недорогих лекарствах, в высокотехнологичной медтехнике, а также инновационных материалах медицинского назначения с широким спектром применения. «Фарма-2030» призвана поддержать российские компании и дать им возможность наладить в стране мощное современное производство фармпрепаратов, успешно конкурировать на внутреннем и мировом рынке. Всего несколько лет назад импортные препараты составляли около 70% списка жизненно необходимых и важнейших лекарств. В конце прошлого года на одном из совещаний в правительстве РФ были озвучены красноречивые цифры: сейчас примерно те же 70% – это препараты, которые полностью соответствуют критериям отечественного производства. 68% позиций списке ЖВНЛП – лекарства, вся линейка которых выпускается полностью на территории РФ. Еще12% в нашу страну поставляют в виде сырья, которое требует расфасовки и упаковки. Импорт – лишь оставшиеся 20%.

Имеются противопоказания, проконсультируйтесь у врача.