Invitae запускает продажи своих тест-наборов для диагностики рака CE-IVD в Европе

– Новые наборы для диагностики in vitro помогут европейским пациентам бороться с раком – 

САН-ФРАНЦИСКО, 16 февраля 2022 г. /PRNewswire/ — Ведущий производитель в области медицинской генетики Invitae (NYSE: NVTA) выводит на европейский рынок тест-наборы для диагностики рака FusionPlex Dx^® и LiquidPlex Dx^™. В состав новинок вошли лучшие в отрасли реагенты для диагностики in vitro — Anchored Multiplex PCR. Invitae предлагает инновационную продукцию в сфере прецизионной онкологии для борьбы с раком.

Решения компании в области диагностики in vitro, одобренные для применения в ЕС (CE-IVD), отличаются высочайшим качеством и позволяют европейским патологоанатомам и онкологам своевременно получать важную информацию для лечения рака у пациентов. 

«Это важный шаг на пути к достижению наших целей, одной из которых является обеспечение возможности получения исчерпывающей генетической информации в любой больнице, — заявил президент онкологического подразделения компании Invitae Вишал Сикри (Vishal Sikri). — FusionPlex^® и LiquidPlex^™, лучшие тест-наборы в своем классе, упрощают своевременное получение необходимого лечения для пациентов, что особенно важно в Европе, где большая часть молекулярных тестов проводится локально в больницах, не подключенных к централизованной системе обмена информацией».

В соответствии с рекомендациями ESMO по диагностике немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) при использовании тест-наборов Invitae FusionPlex^® Dx и LiquidPlex^™ Dx проводится комплексное геномное профилирование (CGP) и сопутствующие виды диагностики (CDx) в отношении солидных опухолевых новообразований, включая НМРЛ, при биопсии ткани и в случаях, когда ткань является ограничивающим фактором. Наборы тестов предназначены для использования на платформах нового поколения Illumina в целях секвенирования при тестировании in vitro.

«С помощью таких партнеров, как Invitae, у наших пациентов появляется больше возможностей для диагностики. Наше сотрудничество отражает приверженность компании поиску решений для лечения заболеваний за счет раскрытия потенциала генома человека, — отметил директор по стратегии и корпоративному развитию Illumina Джойдип Госвами (Joydeep Goswami). — Мы поздравляем Invitae с запуском первых тест-наборов для диагностики рака на европейском рынке. Это важная веха в истории медицины».

Тест-набор FusionPlex^® Dx предназачен для выявления структурных вариантов, включая слияния РНК, полученных из зафиксированных формалином и залитых парафином образцов опухолей. FusionPlex^® Dx охватывает несколько действенных вариантов в панели из 41 гена, чтобы провести комплексное геномное профилирование для пациентов с солидными злокачественными новообразованиями. FusionPlex^® Dx разработан для использования в качестве средства сопутствующей диагностики (CDx) для идентификации пациентов с диагнозом НМРЛ с пропуском экзона 14 фактора мезенхимально-эпителиального перехода (MET) (METex14), слияниями киназы анапластической лимфомы (ALK), протоонкогеном ros 1, рецепторной тирозинкиназой (ROS1), слиянием ret протоонкогена (RET), слиянием нейротрофических рецепторов тирозинкиназы 1-3 (NTRK1, NTRK2, NTRK3), а также для пациентов, которым может быть показано лечение с помощью таргетной терапии.

Тест-набор LiquidPlex^™ Dx выявляет замены и инсерционно-делеционные мутации в бесклеточной циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), выделенной из плазмы, полученной из цельной крови больных раком (жидкая биопсия). LiquidPlex^™ Dx исследует 29 генов в целях комплексного геномного профилирования для пациентов с солидными злокачественными новообразованиями. LiquidPlex^™ Dx разработан для использования в качестве средства сопутствующей диагностики (CDx) для идентификации пациентов с диагнозом НМРЛ с пропуском METex14, а также для пациентов, которым может быть показано лечение с помощью таргетной терапии.

«Тест-наборы компании Invitae упрощают рабочий процесс и выводят результаты по универсальной форме отчетности. Благодаря этому ими можно пользоваться в любом медицинском учреждении с технологией секвенирования для точного профилирования солидных опухолей по образцам тканей или крови и назначения подходящей терапии, — пояснил г-н Сикри. — В последние годы мы наблюдаем все больше успехов точной медицины в области лечения рака. По мере того, как методы борьбы с раком смещаются в сторону прецизионной онкологии и таргетной терапии, основанной на геномном тестировании, растет значимость молекулярной патологии. Однако новые виды диагностики и экспоненциально растущие возможности терапии все еще не получили должного распространения». 

Информация о компании Invitae
Ведущий производитель в области медицинской генетики Invitae Corporation (NYSE: NVTA) стремится расширить возможности получения исчерпывающей генетической информации в любой больнице для улучшения медицинского обслуживания миллиардов людей. Цель компании заключается в создании универсального набора генетических тестов, отличающегося высоким качеством результатов и скоростью выполнения при низкой стоимости. Более подробная информация представлена на сайте компании: invitae.com.Прогнозные заявления
В настоящем пресс-релизе содержатся прогнозные заявления согласно определению, указанному в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, в частности заявления, касающиеся доступности, характеристик и потенциальной эффективности продукции компании; уверенности компании в том, что ее тест-наборы позволят большему количеству пациентов своевременно получить доступ к необходимым видам терапии; а также убеждения компании в значимости прецизионной онкологии и важности геномного тестирования. Прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенности, из-за чего фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых. Не следует рассматривать заявления, сделанные в настоящей публикации, как показатель будущих результатов. К упомянутым рискам и неопределенности можно отнести, помимо прочего, убытки компании; способность компании конкурировать на рынке; неспособность компании эффективно управлять развитием бизнеса; необходимость масштабирования инфраструктуры компании до появления спроса на тест-наборы и его последующего роста; способность компании анализировать генетические данные для точной и последовательной интерпретации результатов тестов; нарушения безопасности, потерю данных и другие сбои; законы и правила, применимые к бизнесу компании; и другие риски, указанные в документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в частности риски, указанные в Ежеквартальном отчете компании по форме 10-Q за квартал, закончившийся 30 сентября 2021 года. Настоящие прогнозные заявления действительны только на дату публикации настоящего документа. Компания Invitae Corporation отказывается от каких-либо обязательств по обновлению настоящих прогнозных заявлений.