NMPA принял заявку на регистрацию препарата NDA серплулимаба

Компания Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) объявила о том, что Государственное управление Китая по контролю за медицинской продукцией (National Medical Products Administration, NMPA) приняло заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (New Drug Application, NDA) серплулимаба для инъекций (HLX10), нового моноклонального антитела (МАТ) к PD-1, для лечения неоперабельных или метастатических солидных опухолей с высокой степенью микросателлитной нестабильности (metastatic microsatellite instability-high, MSI-H), которая не отвечает требованиям стандартной терапии, а также присвоило этой заявке статус приоритетного рассмотрения. Серплулимаб представляет собой первое моноклональное антитело (МАТ) к PD-1, которое используется для лечения солидных опухолей с MSI-H в Китае. Для применения препарата по этому показанию пациенты проходят обследование на наличие специфических онкомаркеров MSI-H вместо классификации видов опухолей, охватывающих широкий спектр видов злокачественных опухолей. Для разработки препарата серплулимаб компания Henlius реализует стратегию «Combo+Global» («Комбо+Глобально»), ориентированную на дифференциацию показаний и комбинированную терапию. В связи с этим по всему миру было проведено в общей сложности 10 клинических исследований.

Профессор Шукуй Цинь (Shukui Qin) Онкологического центра больницы Нанкин Цзиньлинь, один из соведущих главных исследователей клинического исследования препарата серплулимаб фазы 2 для лечения неоперабельных или метастатических солидных опухолей с высокой степенью микросателлитной нестабильности или дефицитом системы репарации неспаренных оснований (MSI-H/dMMR [mismatch repair-deficient]), сказал следующее: «Препарат серплулимаб продемонстрировал превосходную противоопухолевую активность в доклинических исследованиях и на ранних стадиях клинических исследований. Кроме того, результаты клинического исследования фазы 2 по изучению солидных опухолей с MSI-H также свидетельствуют о благоприятном профиле безопасности и эффективности препарата. Мы надеемся, что выпуск, разработанного Китаем принципиально нового ингибитора PD-1, будет запущен в ближайшее время. Это необходимо для того, чтобы большее число пациентов с солидными опухолями, смогли получить доступ к новому варианту высококачественной иммунотерапии».

Исполнительный директор, генеральный директор и президент компании Henlius г-н Вэньцзе Чжан (Wenjie Zhang) заявил следующее: «Серплулимаб — основное инновационное МАТ компании Henlius. Сосредоточившись на комбинированной иммунотерапии и международных клинических исследованиях, мы разработали стратегию клинической дифференциации данного препарата. Во всех клинических исследованиях наблюдается устойчивый прогресс. Мы очень признательны всем участникам исследований, врачам и коллегам, которые внесли свой вклад в принятие заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) серплулимаба. В ближайшие сроки мы продолжим процесс клинической разработки для расширения числа показаний к применению и рассчитываем на увеличение количества пациентов по всему миру».

Несколько базовых клинических исследований 3 фазы, охватывающих разнообразные виды злокачественных опухолей с высокой заболеваемостью

Благодаря стратегии «Combo+Global» был достигнут устойчивый прогресс в клинических исследованиях 2 вариантов монотерапии и 8 вариантов комбинированной терапии серплулимабом с химиотерапевтическими средствами, а также моноклональных антител мишеней к внутренним факторам роста сосудистого эндотелия (ФРСЭ) и рецепторам эпидермального фактора роста (РЭФР). Компания Henlius активно проводит комбинированную терапию, охватывающую широкий спектр видов опухолей с высоким уровнем заболеваемости, таких как рак легких, рак пищевода, печеночно-клеточный рак, рак желудка, рак головы и шеи, а также осуществляет разработку клинической дифференциации на основе китайских характеристик онкологических заболеваний. В частности, несмотря на небольшое число исследований в области неоадъювантной/адъювантной терапии ингибиторами PD-1 для лечения рака желудка, компания Henlius провела клинические исследования 3 фазы в этой сфере, в ходе которых был достигнут прогресс в проведении клинических исследований по всему миру, с тем чтобы дать возможность пациентам с раком желудка воспользоваться преимуществами первой линии иммунотерапии. Кроме того, компания получила универсальную локализацию производства при применении терапии первой линии для лечения рака легких, а также приступила к проведению базовых клинических исследований 3 фазы, посвященных изучению терапии первой линии для лечения немелкоклеточного плоскоклеточного рака легких (squamous non-small cell lung cancer, sqNSCLC), немелкоклеточного неплоскоклеточного рака легких (non-squamous non-small cell lung cancer, nsqNSCLC) и мелкоклеточного рака легких (small cell lung cancer, SCLC). В Китае ожидается подача заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) HLX10 в сочетании с химиотерапией в качестве первой линии терапии sqNSCLC во второй половине 2021 года.

Универсальная локализация производства с учетом международных стандартов для использования в интересах развивающихся рынков

Производство и разработка препарата серплулимаб осуществляется в строгом соответствии с международными стандартами, а производственная площадка по его изготовлению, расположенная в Шанхае, прошла сертификацию по стандарту GMP в Европейском союзе (ЕС) и Китае. Компания Henlius разработала план мероприятий по локализации производства серплулимаба в соответствии с международными стандартами, одобренный для клинических исследований в Китае, Соединенных Штатах, ЕС и других странах и регионах. Около 2000 пациентов были включены в исследования в Китае, Турции, Польше, Украине, России и других странах, что демонстрирует уверенность в качестве данного препарата и его признание на международном рынке. Помимо проведения международных исследований HLX10, компания Henlius также активно ищет возможности для международного сотрудничества в целях оказания помощи большему числу пациентов в мире, особенно пациентам на развивающихся рынках. Компания Henlius заключила соглашение о сотрудничестве с компанией PT Kalbe Genexine Biologics (KG Bio), на основании которого KG Bio получила исключительные права на разработку и вывод на рынок препарата серплулимаб в качества первой линии монотерапии и двух комбинированных вариантов лечения в 10 странах Юго-Восточной Азии.

Непрерывно развивая стратегию «Combo+Global», компания Henlius продолжает расширять ассортимент инновационных лекарственных средств благодаря препарату серплулимаб, занимающему лидирующие позиции, тем самым активно продвигая инновационную деятельность и повышая ее эффективность, а также стремясь обеспечивать доступность и высокое качество инновационных биологических препаратов для пациентов по всему миру.