Henlius представит результаты четырех исследований по двум продуктам, выходящим на рынок

С 25 по 29 сентября 2021 года пройдет 24-е ежегодное совещание Китайского общества клинической онкологии (CSCO), которое будет проводиться как в виртуальном, так и в традиционном форматах. В ходе этого совещания компания Henlius представит результаты четырех исследований по двум продуктам, подлежащим коммерческой реализации: новейшему моноклональному антителу (МАТ) к PD-1 серплулимабу и биоаналогу бевацизумаба HLX04. Все результаты исследований будут представлены в форме устных презентаций. 

Инъекция серплулимаба представляет собой новейшее средство против PD-1 в форме моноклонального антитела (МАТ), самостоятельно разработанное компанией Henlius. В апреле Национальное управление Китая по изделиям медицинского назначения (NMPA) приняло заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в отношении инъекции серплулимаба для лечения солидных опухолей с высокой степенью микросателлитной нестабильности (MSI-H), предоставив возможность приоритетного рассмотрения данной заявки, которая предположительно будет одобрена в первой половине 2022 года. Благодаря стратегии «Combo+Global» серплулимаб был одобрен для клинических исследований в Китае, Соединенных Штатах, Европейском союзе, а также других странах и регионах. Для оценки безопасности и эффективности серплулимаба компания Henlius провела 10 клинических исследований иммуноонкологической терапии, охватывающих формы рака с высокими коэффициентами частоты заболеваний, включая рак легких, рак пищевода, печеночноклеточный рак, рак желудка, рак головы и шеи и пр. На сегодняшний день в исследования включено около 2300 пациентов по всему миру, что свидетельствует о том, что качество серплулимаба заслужило доверие на зарубежных рынках. На совещании будут представлены клинические данные по трем показаниям к применению серплулимаба, включая солидные опухоли MSI-H, гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) и рак шейки матки (РШМ). Вместе с тем клиническое исследование фазы 2 относительно ГЦК в прогрессирующей стадии было отобрано для инновационной сессии благодаря его превосходным результатам.

HLX04 представляет собой биоаналог бевацизумаба, самостоятельно разработанный компанией Henlius. Заявка на регистацию нового лекарственного средства HLX04 была принята в NMPA в сентябре 2020 года, а ее одобрение ожидается в IV квартале 2021 года. В отличие от продукции, реализуемой в Китае, в ходе клинического исследования HLX04 фазы 3 анализировались данные по лечению метастатического колоректального рака (mCRC), в связи с чем HLX04 является единственным биоаналогом бевацизумаба, по которому в Китае имеются клинические данные относительно mCRC.