JW Therapeutics объявила об одобрении NMPA заявки на регистрацию relma-cel

Инновационная биотехнологическая компания JW Therapeutics (HKEx: 2126), специализирующаяся на разработке, производстве и коммерческой реализации средств клеточной иммунотерапии, объявила о том, что Национальное управление Китая по изделиям медицинского назначения (NMPA) одобрило заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в отношении созданного ею препарата клеточной иммунотерапии на основе анти-CD19 химерного Т-клеточного рецептора аутоантигена (CAR-T) — релмакабтагена аутолейцела (далее сокращенно «relma-cel», код НИОКР: JWCAR029) — для лечения взрослых пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой (р/р ВКЛ) после двух или более линий системной терапии и выдало свидетельство о регистрации этого лекарственного препарата. Relma-cel является первым CAR-T-продуктом, одобренным в качестве биопрепарата категории 1 в Китае, и шестым одобренным CAR-T-продуктом во всем мире.

Relma-cel — первый CAR-T-продукт компании JW Therapeutics — был независимо разработан на платформе обработки CAR-T-клеток компании Juno Therapeutics (входящей в состав Bristol Myers Squibb) для удовлетворения потребностей китайского рынка. В настоящее время это единственный одобренный в Китае CAR-T-продукт, одновременно включенный в Национальную программу разработки новых значимых лекарственных средств и получивший возможность приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию (для лечения р/р ВКЛ) и статус принципиально нового лекарственного средства (для лечения фолликулярной лимфомы). На сегодняшний день дозы relma-cel в рамках клинических исследований получили более 100 пациентов, а это означает, что relma-cel является наиболее изученным CAR-T-продуктом против CD19 в Китае.

Данное одобрение основано на результатах несравнительного, многоцентрового базового исследования (исследования RELIANCE), проводившегося для оценки эффективности и безопасности relma-cel для пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой (р/р ВКЛ) в Китае. Результаты исследования RELIANCE показывают, что препарат relma-cel продемонстрировал высокие показатели длительности положительного клинического ответа на терапию и низкие уровни токсичности, связанной с CAR-T, и может обеспечивать лучшие в своем классе характеристики как средство лечения по технологии CAR-T.

Руководивший исследованием RELIANCE профессор Чжу Цзюнь (Zhu Jun), заведующий терапевтическим отделением и отделением лимфологии Онкологической больницы Пекинского университета, заявил следующее: «Исследование RELIANCE было регистрационным клиническим исследованием, проведенным с высоким качеством, чем я очень горжусь. Основываясь на выдающихся характеристиках в плане эффективности и безопасности, продемонстрированных препаратом relma-cel в ходе исследования RELIANCE, я убежден, что он предоставит китайским работникам здравоохранения дополнительный вариант лечения и даст пациентам с лимфомой надежду на долгосрочную ремиссию и даже выздоровление».

Вице-председатель правления и руководитель международного инвестиционного подразделения компании WuXi AppTec Эдвард Ху (Edward Hu) заявил: «Поздравляем компанию JW Therapeutics с одобрением ее первого продукта. WuXi AppTec продолжит предоставлять все большему числу компаний возможность лечения пациентов по всему миру с использованием передовых методов. Клеточная и генная терапия является одним из наиболее перспективных методов лечения онкологических заболеваний. Как соучредитель и инвестор компании JW Therapeutics, мы с радостью наблюдаем за ее развитием в последние пять лет и абсолютно уверены в том, что она продолжит играть ведущую роль в развитии клеточной иммунотерапии в Китае и приближать нас к излечению рака».

Старший вице-президент и руководитель всемирной сети подразделений клеточной терапии компании Bristol Myers Squibb Лайнелл Хох (Lynelle Hoch) заявила следующее: «Как давний стратегический партнер компании JW Therapeutics, мы рады нашей совместной работе по совершенствованию важнейших научных знаний в области клеточной терапии. Сегодняшняя новость, основу для которой обеспечила наша платформа обработки CAR-T-клеток, предоставленная компанией Juno Therapeutics, представляется одной из важнейших вех для пациентов в Китае и в достижении нашей общей цели, заключающейся в новаторских прорывах для пациентов с онкологическими заболеваниями».

Соучредитель, председатель правления и генеральный директор компании JW Therapeutics Джеймс Ли (James Li) отметил: «Мы искренне благодарим всех пациентов и исследователей, которые участвовали в клинических исследованиях препарата relma-cel и внесли свой вклад в их результаты. Мы также воодушевлены тем, что китайские регуляторы взяли на себя инициативу в следовании за наукой и одобрении заявки на регистрацию (NDA) шестого в мире лекарственного препарата на основе CAR-T. Компания JW твердо намерена обеспечить пользу от непрерывного технического прогресса для каждого китайского пациента».